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医疗器械经营企业许可证

2013-11-7 15:41:52      点击:

 

 

 

医疗器械经营企业许可证

 

 

申  请  书

 

企业名称(签章):                        

 

 

主管部门(签章):                        

 

 

       申  请  日  期 :                         

 

 

 

 

天津市药品监督管理局

http://www.tda.gov.cn

 

 

自 我 保 证 声 明

 

 

                         

 

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》及《天津市医疗器械经营企业资格认可实施细则》的有关规定,特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营,并对申报材料的真实性负责。

请审查批准。

 

 

 

 

企业名称: 

企业负责人(签字):

   月   日

 

 

附件1:医疗器械经营企业开办登记表

附件2:职工登记表

附件3:有关证件的复印件

附件1

医疗器械经营企业开办登记表

 

申请企业名称

 

隶属单位

 

 

注 册 地 址

 

邮编

 

企业性质

 

电话

 

职工总数

 

 

经 营 地 址

 

邮编

 

电话

 

企业

负责人

                 

 

 

 

联系人

 

联系电话

 

注册资金

 

经营场所面积 ㎡

 

仓储面积 ㎡

 

经营方式

 

 

管理制度目录

 

 

 

经营品种

 

 

 

 

 

 

 

市药品监督

管理局意见

 

                                     年    月    日(盖章)

证   号

 

   备   注

 


 

附件2

职    工    登    记    表

填报日期:      年    月    日

 

姓  名

 

性别

 

年龄

 

专业

 

本企业职务

 

经何种培训

 

岗位

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


附件3

有关证件的复印件:

1、 企业负责人身份证、离退休、下岗待业、学历、职称培训证明。技术人员学历、职称证明。

2、企业名称查询确认单或营业执照

3、经营用房的产权证或租赁合同

4、相关投资者情况

5、经营设备及测试仪器清单

6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件

7、法律、法规、规章所规定的其他材料

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

范本〕

 

 

医疗器械经营企业许可证

 

申  请  书

 

 

企业名称(签章):  天津武清区****药店    

 

 

主管部门(签章):                        

 

 

       申  请  日  期 :       **年**月**日     

 

 

天津市药品监督管理局

http://www.tda.gov.cn

 

 

自 我 保 证 声 明

 

天津市药品监督管理局武清分局 

 

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》及《天津市医疗器械经营企业资格认可实施细则》的有关规定,特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营,并对申报材料的真实性负责。

请审查批准。

 

 

 

 

企 业 名 称:天津武清区******药店(盖章)

企业负责人(企业法人代表签字)***

****** ** 

 

 

 

附件1:医疗器械经营企业开办登记表

附件2:职工登记表

附件3:有关证件的复印件

附件1

医疗器械经营企业开办登记表

申请企业名称

天津武清区****药店

隶属单位

指有隶属关系的上级

 

注 册 地 址

天津市******路(道)

******

邮编

******

企业性质

个体或有限公司

电话

******

职工总数

  ×人

 

经 营 地 址

应与注册地址一致

 

邮编

******

电话

********

企业

负责人

指企业法定代表人

按“须知”规定

按“须知”规定

按“须知”规定

联系人

***

联系电话

********

注册资金

××万元

经营场所面积 ㎡

按“须知”规定

仓储面积 ㎡

应与经营规模相适应

经营方式

批发/零售

 

管理制度目录

一、组织机构及各部门职能权限                  二、各级人员质量责任制

三、进货管理制度                              四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度

五、效期产品管理制度                          六、不合格产品管理制度          

七、质量事故报告制度                          八、产品标准管理制度        

九、产品售后服务制度                          十、用户质量反馈管理制度

十一、产品销售可追溯管理制度                  十二、产品不良反应报告制度          

十三、用户投诉查询处理制度                    十四、卫生管理制度

 

 

注:国家对特殊医疗器械有特殊规定的按规定再增设相关制度。

 

经营品种

 

具体经营品种:

如药棉、血压计、手术钳、手术剪、X光机、B超等

 

 

注:1、不要写成类别:如卫生材料、手术器械、一次性耗材等。

2、经营品种写不开可用A4纸单独打印附上。

市药品监督

 

管理局意见

 

 

                                     年    月    日(盖章)

证   号

 

   备   注

 


附件2

职    工    登    记    表

填报日期:      年    月    日

 

姓  名

 

性别

 

年龄

 

学历

 

职称

 

专业

 

本企业职务

 

经何种培训

 

岗位

***

 

 

中专以上学历或初级以上职称

初级

 

总经理

(法定代表人)

企业内部

培训

 

***

 

 

大专以上学历或相关专业工程师以上职称

工程师

与医疗器械相关专业

质检机构负责人

企业内部

培训

 

质量检验

***

 

 

大本以上学历或相关专业工程师以上职称

工程师

与医疗器械相关专业

设备安装、调试、维修机构负责人

企业内部

培训

 

设备安装、维修

***

 

 

 

 

 

仓库负责人

企业内部

培训

仓库保管

***

 

 

 

 

 

***

 

***

***

 

 

 

 

 

***

 

***

 

注:1、此表是按开办第三类医疗器械经营企业填写的;开办一类、二类医疗器械经营企业请参照“并联审批申请须

知”中的有关要求填报此表。

    2、企业若只经营耗材类医疗器械的可不设设备安装、调试、维修工程技术人员岗。

    3、国家对特殊医疗器械有专门人员规定的按规定条件报。

    4、企业主要成员包括:法定代表人(聘任的负责人)、质检人员、设备安装、调试、维修技术人员、仓库保管人员等,

其他尚未聘用的人员一般可不报。


附件3

有关证件的复印件:

1、企业法人代表身份证、学历证、职称证、不在岗证明(指在本企业成立前的不在岗证明如:离(退)休证;就、失业证;人才中心证明等)、外埠人员在津投资任法人代表的还应出具在津暂住证。

企业法定代表人对公司医疗器械质量检验人员、设备安装维修工程技术人员等的任命书。(原件)

医疗器械质量检验人员、设备安装维修技术人员等的身份证、学历证、职称证、不在岗证明。

新办企业应附股东会议推选公司董事长、执行董事、经理、法人代表的第一次股东会决议书。

2、企业名称查询确认单或营业执照(正副本)。

3、经营用房的产权证明或租赁合同。

(经营用房证件是指双方租赁合同书和房主的产权证明或购房合同及所在区县房管局出具的房屋出租许可证明)

4、相关投资者情况。

(已开办公司企业附公司章程和上年度验资报告;新开办公司企业应附公司章程;新开办不是有限公司的企业应附投资者比例清单)

5、经营设备及测试仪器清单。

(经营设备清单是指:公司现有办公、通讯、运输设备、仓库设施、设备等固定资产。

测试仪器清单是指:能检测、维修所经营的医疗器械必要的仪器、仪表等)

6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件。

 (公司章程是指:工商局按“公司法”发给新办公司必报的程序材料;已有执照的公司应附公司章程;不是有限公司的企业不报章程)

相关部门批件是指:企业上级对该企业成立时的批文、任命等文件)

7、企业制定的医疗器械各项管理制度及相关记录表格。

(根据所经营的医疗器械产品类别(一类、二类、三类)制定相应的管理制度和记录表格

经营特殊医疗器械的按国家有关规定制定相应管理制度和记录表格)

 

8、法律、法规、规章所制定的其他材料。

(如:*公司法、*合同法、反不正当竞争法、*消费者权益保护法、劳动法、商标法、*广告法、公司登记管理条例、外资企业法、票据法、价格法、统计法、审计法、*会计法、 计量法、*标准化法、 *产品质量法、**医疗器械监督管理法规文件汇编(一)(二)(三)、*医疗器械广告审查标准、*医疗器械广告审查办法、*行政诉讼法、*行政处罚法、*行政许可法等,)

上述法律、法规文件不作为上报材料,企业可做为学习、培训教材,带“*”字法律、法规文件企业应了解,尽量准备齐全,但医疗器械监督管理法规文件汇编(一)中的*《医疗器械监督管理条例》、*《医疗器械经营企业监督管理办法》、*《天津市医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》、*《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》、*《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》、*《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》等与所经营的医疗器械相关的专项法律、法规、规章、规定必须具备。

 

注:上报材料一律用A4 纸打印或复印。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

上报材料装订顺序

 

 

 

 

 

 

1、公司《法人营业执照》正副本复印件并加盖企业公章,新办企业需提供市(区)工商局名称查询部门盖章的《名称查询确认单》复印件。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2、公司法定代表人身份证、学历证、职称证、不在岗证明复印件。

注:1、新办企业附股东会第一次会议决议书复印件。

    2、如公司法定代表人不具备规定的学历或职称的可聘请够条件的人员担任公司负责人,应同时附由法定代表人签字的聘任书和本人上述有关证件。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3、公司法定代表人对公司质检员、安装维修技术人员等任命书(原件),并附上质检员、安装维修工程技术人员等的身份证、学历证、职称证、不在岗证明复印件。

任命书可参考以下格式:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

天津武清区****药店文件

 

任   命   书

 

兹任命***同志为天津市武清区****药店医疗器械质量负责人(或质量检验员),任期*年。

 

                              天津市武清区***药店(盖章)

法定代表人(签字):

年   月   日

 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

天津武清区****药店文件

任   命   书

 

兹任命***同志为天津市武清区****药店医疗器械安装、维修、培训技术负责人(或技术员),任期*年。

                              天津市武清区***药店(盖章)

法定代表人(签字):

年   月   日

 

4经营用房的产权证和租赁合同书。

(1) 经营用房需附双方租赁合同书和房主产权证明或购房合同书及区县房管局核发的房屋租赁许可证复印件

(2) 要画出其经营场所和仓库所在位置的平面图(其总面积要和所租赁合同书上的面积相符)。平面图上要求标明经营区和仓储区的面积,仓储区应分为绿区(合格品区)、黄区(待验品区)、红区(不合格品区),并加盖企业公章和法人代表签字及年月日。

注:绿区用底色为绿色做成的标牌用黑字写上“合格品区”;

    黄区用底色为黄色做成的标牌用黑字写上“待验品区”;

              红区用底色为红色做成的标牌用黑字写上“不合格品区”;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5、相关投资者情况。

(已开办公司企业应附公司章程和上年度验资报告复印件;新开办公司企业应附公司章程;不是有限公司企业只附投资者投资比例清单)

1:公司章程文本请到市区(县)工商局登记部门购买。

  2、企业开办批发或零售企业的注册资金多少应咨询市、区(县)工商局登记部门。

 

投资者投资比例清单

天津市******有限公司投资**万元

投资股东名单

投资额

比例%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                         天津市******有限公司(盖章)

法人代表(签字):

                                                年   月   日

 

 

 

 

 

 

 

6、经营设备及测试仪器清单。

 

(一)经营设备清单是指:企业现有办公、通讯、运输设备,仓库设施、设备等固定资产。(企业应提供固定资产来源票据)

经营设备清单

如:

设备、设施名称

数    量

备    注

电脑

*

 

传真机

*

 

打印机

*

 

固定电话

*

 

保险柜

*

 

文件柜

*

 

办公桌

*

 

货柜

*

 

冰柜

*

 

汽车

*

 

 

(二)测试仪器清单是指:能检测、维修所经营的医疗设备必要的仪器、仪表等。(企业应提供测试仪器、仪表来源票据)

 

测试仪器清单:

如: 

仪器名称

数量

备注

万用表

*

 

示波器

*

 

稳压器

*

 

交直流电源

*

 

信号发生器

*

 

 

7、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件。

公司章程是指:该公司成立时工商局按“公司法”要求发给新办公司必报的程序材料,其内容按要求填写清楚,所有股东都要签字(交复印件);已有执照新办医疗器械经营许可证的公司企业应附公司章程;不是有限责任公司的企业不报此材料。

相关部门批件是指:企业成立时有关部门或隶属上级的批文、任命书等证明材料(交复印件)。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8、企业制定的各项管理制度及相关记录表格。

(经营三类医疗器械企业要求制定十四项管理制度和相关记录表格;经营一类医疗器械企业可减去“不良反应报告制度”;个体零售企业可减去“组织机构及各部门职能权限”制度;经营特殊医疗器械的企业除上报十四项管理制度外还要按国家的有关规定增加相应的管理制度和记录表格)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

天津武清区**药店

 

 

医疗器械经营管理制度

 

 

 

 

 

 

 

法定代表人签字:***

                             (公章)

    ******日制定

 

 

 

目  录

 

一、 组织机构及各部门职能权限

二、各级人员质量责任制

三、进货管理制度

四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度

五、效期产品管理制度

六、不合格产品管理制度

七、质量事故报告制度

八、产品标准管理制度

九、产品售后服务制度

十、用户质量反馈管理制度

十一、产品销售可追溯管理制度

十二、产品不良反应报告制度

十三、用户投诉查询处理制度

十四、卫生管理制度

 

 

 

 

 

 

组织机构及各部门职能权限

 

一、组织机构

公司组织机构组成如下图示:

董事长

 

 

总经理

 

 

业务部                  质检部              财务部            办公室

 

 

采购     销售     仓库         安装、维修

 

二、各部门的职能权限:

(一)、办公室的职能权限

1、 负责公司文件的拟定、收取、发送和存档,印件及公章的掌握和使用。

2、 负责公司劳动合同的制定,人力资源的开发和管理。

3、 负责召集会议贯彻经理布置的工作任务,协调各部门的工作关系,检查制度的落实情况。

4、 负责组织员工培训、安全保卫、车辆管理及日常行政、后勤、内外事务的处理等。通过参与、协调、综合管理,当好经理的“助手”。

(二)财务部门的职能权限

1、 认真贯彻执行《会计法》,在经理领导下通过资金的收付掌握企业经营活动情况。

2、 负责开具票据、传票、设立帐目、管理送货回执等日常财务事务。

3、 定期负责企业的财务报表、成本核算,银行业务往来。

4、 对企业购货款的付款凭证应履行由质检负责人签字和主管领导批准的内部审核程序。

(三)质量检验部门职责权限

1、 认真贯彻执行《质量法》等有关的法律、法规、规定及公司的规章制度,秉公履行职责,不徇私情。

2、 要熟悉产品知识,提高质量意识和验收水平,对产品进货质量有否决权。

3、 加强对库存产品的养护管理,指导好产品的养护工作。

4、 及时做好质量信息反馈工作,遇有重大质量问题应及时报告有关领导和上级主管部门。

(四)业务部门的职能权限

1、 采购部门必须严格按照《经济合同法》签订购货合同,必须从证照齐全的企业进货。[包括生产(经营)企业营业执照、生产(经营)企业许可证;医疗器械产品注册证或进口医疗器械产品注册证等有效证件]

2、 对首营企业、首营产品必须与供货单位签定质量保证协议书。

3、 积极开展营销工作、催收货款、联系用户、开拓市场、反馈信息、签订合同,了解市场及用户需求的变化,了解同行情况,搞好市场调研,通过销售人员的言行举止、知识塑造企业形象。

(五)安装、调试、维修部门职能权限

按供方、需方的合同要求和相关质量标准做好医疗器械设备安装、调试、维修和培训工作。超过保修期的产品要根据用户的要求继续做好维修工作。医疗器械设备的安装、调试、维修要认真填写现场记录,遇有质量问题要及时处理,并反映给有关部门和领导,保证用户正常使用。

 

各级人员质量责任制

 

(一)总经理质量责任

公司法人代表或负责人应认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》等有关法律、法规、规章、规定等,公司法人代表对公司经营产品的质量负有全部的质量责任。

(二)进货人员的质量责任

1、必须从证照齐全的合法企业购进产品。

2、不购进接近有效期、无效的产品。

3、不购进伪劣产品。

4、对采购的产品负有质量责任

(质检员的质量责任

1、对购进产品一律按规定进行逐批检验,(抽检率由企业自行制定)。

2、发现不合格产品不得入库和销售。

3、对所经营的产品负有质量责任,验收记录要签字,按规定保存。

(四)保管养护人员的质量责任

1、做好库存产品的保管养护工作。

2、对库存产品定期进行质量抽检,作好温、湿度记录。

3、发现库存产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导,并采取有效措施。 

4、严格履行商品入、出库手续。

5、对库存产品负有质量责任。

(五)销售人员的质量责任

1、销售人员要经常参加培训,丰富对经营产品的相关知识。

2、销售人员认真接待客户,真实介绍产品,推销产品,不夸大产品性能及质量。

3、严把质量关,做好商品售前、售中、售后服务工作,维护客户的利益。

(六)安装、调试、维修人员的质量责任

1、 按协议要求认真做好用户的医疗设备的安装、调试和培训工作。

2、 当设备有故障时要及时做好维修工作,保证用户正常使用。

3、 要认真填写、保存医疗设备的现场安装、调试、培训、维修记录。

4、 当发现设备有质量问题时,要及时反映给有关部门和领导,采取有效措施,保证设备正常运转。保证用户利益。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

进货管理制度

 

企业经营成功与否商品质量是关键,公司购进医疗器械应遵循质量第一原则,严格按照国家有关的法律、法规、规定执行,认真审核供货单位合法资格及各种有效证件,把好进货质量关。

1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品,认真检查“证、照”的合法性、有效性,防止假冒,并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。对商品质量信誉进行考核、审查,统一组织进货。把好进货关,不得购进淘汰、失效商品。

3、购进首营商品,需经质量部门审核合格后,经经理签字方可进货。

4、效期商品进货,严格按照“勤进快销,供需平稳,经营有序”的原则,防止库存积压造成不必要的损失。

5、进货管理要有完整的进货档案,认真填写进货记录,做到票据、账卡、货物相符,记录按规定妥善保存。

6、每年对进货情况进行质量评审。

 

 

 

 

 

 

产品质量验收、保管、养护及出库复核制度

 

一、 质量验收制度

为了保证产品质量完好,数量准确,防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库,质检人员必须做到:

1、质检员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核(企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等),与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实,确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。

2、质检员对产品外包装箱进行检查,内容包括:外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检查灭菌日期、效期时间及产品批号(编号)等。

3、质检员对效期产品要逐批验收,每批按一定比例随机抽检,检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。

4、质检员要认真填写验收记录,做到字迹规范工整,本人签字,记录按规定保存(效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查)。无质检员验收签字的商品不可入库。

5、顾客退回的商品应单独存放并记录,经重新检验合格后方可入库进入合格区。仓储保管管理制度

1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识,熟悉商品属性和储存要求,熟悉所管库房的储存条件和设施、设备,按照“五防”(防火、防潮、防尘、防鼠、防虫)要求,保证库存商品安全有效。

2、入库商品必须要有检验员签字才能入库,对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与质检员联系,符合规定后方可入库。

3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核,发现问题时应及时与质检部门联系。

4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放,留有间距确保产品质量和安全。

5、严格执行商品存放区域色标管理规定:合格品储存在绿区(合格区),待验品储存在黄区(待验区),不合格品储存在红区(不合格区)。

6、入库商品必须逐品种(规格)、逐批号建卡,认真填写商品仓库台账,做到进、销、存、账、卡、物相符准确。

7、保管员要坚持仓库台账,日清、月结、季盘点,发现账、卡、物不符时要及时查找原因,对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映,做好处理工作。

三、库房养护管理制度

1、医疗器械养护要以该产品质量标准规定为准则,根据不同医疗器械的特性和库房储存条件及气候温、湿度的变化采取有效的科学养护措施,确保在库医疗器械商品质量完好、安全有效。

2、养护人员要在质量管理部门的技术指导下,负责医疗器械储存中的养护和质量检查工作。对保管人员进行技术指导,按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。

3、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查,一般品种每季度检查一次;对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数;对重点品种应重点养护,并要认真填写库存医疗器械养护记录。

4、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作,当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除(增)湿等各种有效措施,并认真做好记录,根据季节、气候变化做好医疗器械的防冻、防热、防晒、防霉等工作。

5、 养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检,如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区,放至不合格区,并做好记录。

四、医疗器械出库复核管理制度

1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则,并做好按批号发货。

2、医疗器械出库必须有出库凭证,无出库凭证禁止发货。

3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。

4、商品出库复核完毕,要按出库凭证和上站单对商品逐一核对,包括到站、收货单位、品名,数量、规格、批号等确认无误后,在出库凭证或上站单上签字,以备核查。

5、凡不合格产品一律不准出库销售。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

效期产品管理制度

 

1、效期产品进货应根据业务情况进货。

2、购进的效期产品距失效期一般不得少于一年或六个月,特殊情况需经理批准后方可购进。

3、效期产品在进货、验收、仓储、销售记录单据上应注明有效期。

4、超过有效期的产品不得销售。

5、经常检查库存效期产品的有效期和养护情况,对临近效期的产品应及时通知有关部门和领导采取措施。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

不合格商品的管理制度

 

1、不合格商品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。

2、验收时发现不合格产品,应将该商品移入封存在红区内,填写不合格商品登记表,并及时通知进货部门及有关人员退货。

3、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导,想方设法追回并做好详细记录。

4、不合格商品需要报损时,应由业务部门、质管部门、财会部门、仓储部门分别填写库存商品报损意见表,报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁,销毁的商品应记录备案。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

质量事故报告制度

 

1、凡是医疗器械在使用过程中发生重大人身伤亡或重大责任事故时,应在24小时内报当地药品监督管理局及有关部门,并采取有效措施,防止质量事故的蔓延。

2、质量事故发生后,应立即组织专人查实情况,分析原因,提出解决办法,制定改进措施,并将结果上报当地药品监督管理局及有关部门。坚持三不放过原则,即:事故原因不查清不放过;事故责任者和全体员工没受到教育不放过;没有防范措施不放过。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

产品标准管理制度

 

1、产品标准分两级管理,采购人员负责产品标准的采集工作(包括产品的运输、贮存、验收、养护、安装、调试等标准)。检验人员负责产品质量标准的整理和保管工作。

2、采集产品的有关质量标准应及时整理、订卷、归档,由专人保存。

3、产品标准只准在内部流转,并履行借阅手续。除公开的标准外,一般不外借,更不得外传,要严格为生产厂家保密。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

产品售后服务制度

 

1、产品售出后,业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。

2、业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导,包括:设备的安装、调试、操作、培训、维护等系列服务。

3、对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系,在规定的时间内给予修复或调换。

4、因用户使用不当造成商品损坏,应根据企业有关规定进行妥善处理。

5、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录,并建立售后服务档案,按规定妥善保存。

6、公司不定期举办产品知识讲座,使客户更好的了解和使用产品。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

用户质量反馈制度

 

1、建立用户质量反馈制度是为了了解用户对公司的工作质量、服务质量和产品质量的综合评价情况,以提高企业信誉度。

2、加强售后服务,经常与用户沟通,了解产品使用信息。

3、对用户反映的产品质量问题,应及时登记备案,积极采取措施给予解决。

4、加强对售出商品在使用过程中的质量监控,为用户提供合格、可靠的产品。

5、建立用户反馈档案,定期走访客户,每次走访后都要对调查或收集的情况进行分析、研究,提出处理意见及改进措施。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

产品销售可追溯管理制度

 

1制定此项制度的目的在于保护用户利益不受损害,为预防出现问题能及时查找、核对有关资料,分清责任,以便正确解决而创造条件,为企业内部分清职责改进工作质量,对外扩大销售打好基础。

2、对所出售的产品销售部门应做好详细记录,做到产品销售去向有据可查。

3、严格履行送货单一式多联制,送货单应标明送货日期、品名、规格、数量、产品生产批号(编号)、效期时间等内容,经办人、接货人要履行签字手续。

4、建立用户档案,定期与用户沟通联系,了解产品使用情况,做好产品质量跟踪和售后服务。

5、对现场安装的设备要认真填写设备安装、调试记录,用户要验收签字,记录要按规定保存。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

产品不良反应报告制度

 

1、医疗器械不良反应事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件,按国家规定执行报告制度。

2、认真执行国家食品药品质量监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》,遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应事件时应及时登记,按规定认真如实反应上报。 

3经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理,减小损失范围,保护患者利益。

4、不良反应报告要实事求是,切忌弄虚作假,隐瞒实情及有关资料。

5、加强商品售前、售后服务,按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项减少不良反应事件的发生。

6、积极宣传预防不良反应知识,提高自我保护意识。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

用户投诉查询处理制度

 

1、在接到用户对产品或服务提出投诉情况后,应立即进行登记。注明投诉产品的名称、型号、生产厂家、许可证号、注册证号、生产批号、有效期、投诉内容、当事人等。

2、投诉登记应及时上交有关部门和领导审阅,并立即做出处理意见。

3、各部门之间要相互协调,以最快速度查找有关证件手续,给当事人以满意的答复或解决,并追查问题所在,责令有关部门立即进行整改。

4、对延误解决客户投诉和查询所造成损失的,要追究当事人责任。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

卫生管理制度

 

为了使企业具有良好的工作环境和形象,保证职工健康,特制定此制度。

1、建立卫生岗位责任制,落实到人、定期考核。

2、全体员工着装整洁、干净,有良好的精神面貌。不在禁区内吸烟,不随地吐痰,不乱扔废弃物。

3、办公区域保持明亮、清洁,办公物品摆放整齐。

4、库房内外环境整洁,空气流通,地面干净,无积水、垃圾,无鼠无虫。各种设备和设施完好,商品摆放安全、整洁。

5、定期对有关人员(特别是接触一次性无菌器械的)进行体检,每年复查一次,发现不符合健康要求的人员要及时撤换。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


天津武清区****药店医疗器械验收(进货)记录

                                                                        

 

编号

 

日期

 

票号

 

 

 

 

数量

 

 

供货

单位

 

许可

证号

 

生产

企业

 

许可

证号

 

产品

注册

证号

 

生产

批号

 

灭菌

批号

 

 

合格

证号

 

检测

结果

 

质检员

签字

 

领导

签字

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

天津武清区****药店

医疗器械商品库存保管卡

类别:       品名:       规格:                 计量单位:          编号:

         年

 

凭证号

 

摘       要

 

入   库

 

发   出

 

结    存

数量

金额

数量

金额

数量

金额

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

天津武清区****药店

医疗器械商品养护记录表

 

 

养护

日期

 

品   名

 

规 格

 

数量

 

供货单位

 

生产厂家

 

生产批号

 

效期

 

温度

 

湿度

 

外观质量

 

测试结果

 

 

养护员

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


天津武清区****药店

医疗器械销售台帐

 

编号

 

送货

日期

 

 

品名

 

规格

 

 

数量

 

单价

 

金额

 

生产

厂家

 

供货

单位

生产

(灭菌)

批号

 

效期

业务

 

经办人

 

 

购货

单位

 

购货

部门

许可证号或

医执证

收货

联系

地址

电话

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


天津武清区****药店

医疗器械商品质量、服务、信息反馈登记表

                                                 编号:     

反馈单位

 

部门

 

姓名

 

职   务

 

详细地址

 

电话

 

品名

 

规格

 

生产批号

 

购货日期

 

票号

 

供货单位

 

生产厂家

 

产品注册证号

 

反馈方式

来人  □   来电  □  来函  □   走访  □   问卷调查   □    报刊   □   电视   □   其它  □  在□内划√

 

 

反馈内容

 

 

 

 

                       

                                                       

                                                 记录人:                         年    月   日 

 

领导批示

 

 

 

                                                     领导签字:                          年   月    日

 

处理结果

 

 

                                 

                                                   经办人签字:                          年    月   日 

 

 


 

天津武清区****药店

医疗器械商品退货记录

编号:

验收日期

 

品名

 

规格

 

数量

 

生产批号

 

供货单位

 

退货日期

 

 

退

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                          质检员签字:                  年   月   日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                          负责人签字:                  年   月   日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                          经办人签字:                  年   月   日

 

天津武清区****药店安装调试维修记录

 编号:

使用

单位

 

地址

 

 

联系人

 

供货

单位

 

地址

 

 

联系人

 

生产厂家

 

地址

 

 

联系人

 

产品名称

 

规格型号

 

机器编号

 

生产

日期

 

 

生产、经营企业许可证号

 

 

 

产品注册证号

 

 

 

购  货  日  期

 

 

发 票 编 号

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

检查人员签字:                    年    月   日

 

修情况

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                           安装维修人员签字:               年    月   日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                              用户签字:                        年    月   日

 

 

 

 

天津武清区****药店

医疗器械商品投诉、查询登记表          编号:

投诉人姓名

 

工作

单位

 

 

 

 

投诉单位

或个人地址

 

投诉方式(在划√)

 来人     来电  □  来函  □  

投诉产

品名称

 

购买

日期

 

发票号码

 

产品

批号

 

供货

单位

 

许可证号

 

生产厂家

 

产品

注册号

 

 

投诉

 

内容

 

 

 

 

                                  

                                 记录人签字:                       年    月    日

 

领导

批示

 

 

 

 

                                  负责人签字:                      年    月    日

 

处理

 

结果

 

 

 

 

 

                                  经手人签字:                      年    月    日

 

投诉

单位

 

(个人)        

  意见

 

 

 

 

 

 

                                  

 

                                 投诉人签字:                       年    月    日

可疑医疗器械不良事件报告表    国家食品药品监督管理局制

 

报告来源:生产企业 □ 经营企业 □ 使用单位 □   单位名称:

联系地址:           邮编:       联系电话:       编码:□□□□□□□□□□□

  

A.患者资料

1.患者姓名:

2.年龄:

3.性别:□ 男  □ 女

4.预期治疗疾病:

 

5.并发疾病:

 

 

6.既往疾病:

 

B.不良事件情况

7.事件后果

□ 死亡                           (时间)   □ 危胁生命

□ 机体功能结构永久伤害   □ 需要治疗避免永久损伤 □ 其它           

8.事件发生日期:    年   月   日

9.事件报告日期:  年   月   日

10.不良事件的发生地点:

    □ 医院       诊所     家庭    其它          

11.事件的陈述:(至少包括器械使用地点、时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

报告人:      医师        技师         护士         其他

C.医疗器械情况

12.产品名称:

13.商品名称:

14.生产企业名称:

生产企业地址:

    生产企业联系电话:

15.注册证号:

型号:

规格:

产品编号:

    批号:

16.操作人: 专业人员     非专业人员       患者      其它

17.有效期至:   年    月     日

18.使用日期:年    月    日

19.植入日期(若植入):                   年       月        日

20.事件发生原因分析:

21.企业采取补救措施:

 

 

 

 

22.器械目前状态:

 

 

 

 

D.不良事件评价:

23.省级ADR中心意见陈述:

 

 

 

 

 

24.国家ADR中心意见陈述:

 

 

 

 

 

 

报告人签名:

天津武清区****药店

               质量事故报告记录表           编号:

报告单位

 

及部门

 

 

 

 

 

 

 

 

使用产品  名称

 

规格

 

型号

 

设备

 

编号

 

生产批号

 

灭菌批号

 

有效期

 

生产企业

 

许可证号

 

产品

注册证号

 

供货单位

 

许可证号

 

联系人

 

 

 

 

 

 

 

                     记录人:                       年   月   日

 

 

 

 

 

                              

                               部门负责人:                       年   月   日

 

 

 

                              单位负责人:                       年   月   日

 

 

 

 

 

                               经办人:                          年    月   日 

注:以上十四项医疗器械管理制度和十一项记录表格供申办企业参考,请企业在此基础上结合所经营的医疗器械特性和国家有关法律、法规、规章所规定的要求制定出更加完善的管理制度和操作表格。

 

一、医疗器械经营企业内部专项培训参考资料

 

一、《医疗器械监督管理条例》国务院令第276

二、《医疗器械经营企业监督管理办法》国家药监局第19号令

三、《天津市医疗器械经营企业资格认可实施细则(试行)》天津市药监局[2001]84号文件

四、经营一次性无菌医疗器械(特别是国家药监局指定的八个特殊品种)

    1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》,国家药监局第24号令

    2、关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则》,国药监市[2001]444号文件

五、经营隐形眼镜

  关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知,国药监市[2001]326号文件

六、国家发布的有关医疗器械专项行政法规、规章、规定等文件

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

二、专项培训参考试题

 

1、《条例》是谁颁布的?谁签署的?从什么时间起实施?

2、医疗器械概念?

3、一类、二类、三类医疗器械怎么区分?(概念)

4、《医疗器械经营企业许可证》有效期几年?《医疗器械生产企业许可证》有效期几年?《医疗器械产品注册证》(准)字号有效期几年?(试)字号有效期几年?

5、申办一类、二类医疗器械产品由哪级审批?申办三类医疗器械产品和进口医疗器械产品由哪级审批?

6、经营医疗器械一、二、三类产品应具备哪些人员条件?经营场地、仓储条件?需要建立健全哪些规章管理制度?

7、医疗器械商品进货验收需要供货方提供哪些有效证件?验收程序及验收方法有哪些?

8、医疗器械商品储藏五防是哪些?具体应配备哪些设施、设备?仓库绿区、黄区、红区标识各代表什么?

9、医疗器械经营企业在经营活动中,不得有哪六项违法违规行为?

10、医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械应处以何种惩罚?

11、经营三类医疗器械为什么要建立有效实施质量跟踪和不良反应报告制度?

12、医疗器械经营企业有哪些违法违规行为时,主管部门不予换发《医疗器械经营企业许可证》。

13、什么是一次性使用无菌医疗器械?目前国家重点规定的有哪八个品种?

14、经营一次性无菌医疗器械,应具备哪些条件?

15、经营角膜塑形镜除应符合三类医疗器械开办条件外还应具备哪六项条件?验配机构应具备哪四项条件?

16、了解所经营医疗器械商品知识(如包装、标志、标识、检验标准、验收、入库、储存、出库、销售、售后服务、设备安装、调试、维修、培训、产品使用方法及注意事项、广告宣传等)

17、学习了解国家有关法律、法规、规章、规定的有关知识(如:公司法、经济合同法、质量法、标准化法、劳动法、计量法、消费者权益保护法、反不正竞争保护法、会计法、广告法等)?

 

 

 

医疗器械经营企业开办现场审查报告

 

一、企业名称:                                

二、审查日期:                                

三、审查人员:                                

姓  名

工    作    单    位

职    务

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

四、企业主要参加人员

姓  名

工    作    单    位

职    务

职  称

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

五、审查结论:

审查合格    (                  )  整改后复审    (               )

整改内容:

 

 

 

 

整改期限:

 

审查组长签名:

 

 

六、企业意见:

 

 

                                       企业负责人签字:

七、复审结论:

复审合格   (          )           复审不合格   (           )

 

不合格原因:

 

 

复审人员签名:

 

复审日期:

 

八、企业意见:

 

 

 

                                       企业负责人签字:

 

 

 

附件:天津市医疗器械经营企业开办条件现场审查情况表                                  

附件:

天津市医疗器械经营企业开办条件现场审查情况表  (第1页)

 

序号

审查要求

检查方法

存在问题

审查结果

备  注

1

企业法人代表(负责人)、质检负责人等须经医疗器械法规及专业培训合格。

查看企业培训记录

 

 

否决项

2

企业法人代表(负责人)、质检、安装、维修、培训人员应具有所经营品种类别相应的学历证书或职称证件

按《细则》要求查看学历证书或职称证件

 

 

否决项

3

企业法人代表(负责人)及医疗器械管理人员应了解与医疗器械相关的质量法律、法规和医疗器械商品知识

询问有关人员

 

 

一般项

4

企业应有满足与经营产品质量管理、产品检验及其它行政管理部门的办公(经营)场所。

按〈细则〉要求,了解机构及人员配置、场地,查租赁证件

 

 

否决项

5

企业应有与经营产品规模相适应的仓储条件。专营企业仓库应有明显“绿、黄、红”标志和“五防”设施,库容整洁,商品分类码放、帐物相符。(有毒或放射物品应单独存放并加以标志)

按〈细则〉要求查现场及有关材料

 

 

否决项

6

企业应有与所经营产品种类、数量相适应的检验设备。经营三类外科植入器械应有硬度检验仪器

查有关测试仪器

 

 

否决项

7

企业应对所经营产品规定检验方法。检验用计量器具应按期计量检定(国家有规定)

查书面材料及计量合格证,询问相关人员

 

 

否决项

8

企业应建立采购制度并对供货方、购货方的资质及产品合法性做出规定

查进货制度,合同及有效证件

 

 

一般项

9

企业应建立进货检验制度和检验记录

 

查制度和检验记录

 

 

一般项

10

企业应建立经营产品的进出库管理及仓储养护制度

查制度及记录

 

 

一般项

11

企业应建立不合格品处理制度,对不合格品予以记录

 

查制度及不合格品记录

 

 

一般项

12

企业应建立售后服务及产品质量跟踪和质量事故报告制度

查制度及记录

 

 

一般项

天津市医疗器械经营企业开办条件现场审查情况表  (第2页)

序号

审查要求

检查方法

存在问题

审查结果

备  注

13

企业应建立销售管理制度及销售记录

 

查制度及记录

 

 

一般项

14

企业应建立用户投诉处理制度,并对用户投诉予以记录

 

查制度及记录、处理结果

 

 

一般项

15

经营效期产品应建立效期商品管理制度。进货、售货应注明效期

 

查制度及出入库记录

 

 

一般项

16

经营三类植入医疗器械产品应查到最终用户、地址、联系人、电话等

 

查制度及销售记录

 

 

 

一般项

17

经营一次性使用无菌医疗器械应符合国家规定(索证、验收、仓储、销售、质量反馈、不良反应报告等)

(按国家规定的八个品种)

按国家药监局〈24号令〉等法律、法规、规章规定,查制度及记录、证件、仓库等

 

 

 

否决项

18

经营二、三类医疗器械产品应建立不良反应报告制度。不良反应记录应有上报时限、处理结果等内容

 

查制度、记录及处理结果

 

 

否决项

19

企业应建立培训制度,定期对员工进行产品知识培训和医疗器械法规、规章等培训

 

查制度及记录

 

 

一般项

20

企业应保存所经营产品的使用说明书

 

查资料

 

 

一般项

21

企业应收集保存有关国家及医疗器械方面法律、法规、规章及所经营产品的有关国家标准和行业标准、国家有关法律、法规文件

 

查资料

 

 

一般项

 

检查组长:                         审查员:

 

                                              年   月   日