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近期行业政策梳理及解读:医疗器械行业政策暖风频吹

2014-6-30 13:43:18      点击:

     旧版《医疗器械监督管理条例》2000年开始实施,一直没有修订。2014年不仅新版本发布,而且配套出了很多管理办法,说明国家对器械行业的重视程度明显提升,习主席参观上海联影医疗科技公司也是一个印证。    以上行业政策和事件主要有几个方面的影响:1)政策扶持力度有望加大,未来有望出台一些对国产器械有利的政策。例如,国家鼓励医院买国产设备的政策一直都有,但是大部分地方都执行得不好,未来相关引导政策落地概率比较高,如四川试点医疗器械招标不按国产和进口进行分组;如6月份《江苏省卫计委关于大型医用设备需购置国产产品的通知》中明确引导采购国产设备。    有政策的大力支持,那么就是国家在给国产设备背书,预计中短期能会国产产品一个份额快速提升的机会;但是能不能持续,还是要看国产产品自身品质如何。总的来说,能让更多医院使用,才能更好发现问题和提升产品品质,从而避免“无医院用->产品没有反馈和无法改进->品质不行->医生不信任->无医院使用”的恶性循环之中。    2)行业监管更加科学和到位,运作规范的上市企业有望受益。完善法律责任、加大了对违法违规行为的惩处力度、强化日常监管、规范监管行为等,这些措施对运作规范的大企业和上市企业是有利的,不规范小企业的运营成本将大幅上升,有利于行业集中度大幅提升。    3)行业创新更加活跃。第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作、“先产品注册、后生产许可”的新注册办法、《创新医疗器械特别审批程序(试行)》、国产创新医疗器械产品应用示范工程(2010年启动)等政策将鼓励企业加强创新,尤其是中小企业的创新,未来国内也有望逐步形成发达国家的产业局面:小企业做研发,然后成果给大企业来做产业化。    4)受益上市企业:迈瑞医疗(美股)、和佳股份、鱼跃医疗、新华医疗、乐普医疗、科华生物、三诺生物、凯利泰、阳普医疗、蒙发利、理邦仪器、尚荣医疗、冠昊生物、宝莱特、华润万东、蓝帆股份等。    主要不确定因素:反商业贿赂对行业的影响;政策执行的进度和力度的不确定性。(来自腾讯网)