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CFDA一口气新发19个医疗器械注册指导原则

2016-3-8 11:23:48      点击:

       医药网3月7日讯 3月3日,国家食品药品监督管理总局接连发布了3批医疗器械的注册技术审查指导原则,一共涉及19个产品,其中6个是针对之前版本的新修订版。

第一批

1、医学图像存储传输软件(PACS)注册技术审查指导原则

2、正压通气治疗机注册技术审查指导原则

3、大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则

4、腹膜透析机注册技术审查指导原则

5、医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则

6、振动叩击排痰机注册技术审查指导原则

第二批

1、碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)

2、人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016修订版)

3、C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)

4、大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)

5、缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)

6、肌酸激酶测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(2016年修订版)

第三批

1、白蛋白测定试剂(盒)注册技术审查指导原则

2、糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则

3、乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则

4、促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则

5、甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则

6、唾液酸检测试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则

7、β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)注册技术审查指导原则

  据中国医疗器械统计,进入2016年以来的2个多月时间里,CFDA就已经发布了46个指导原则。加上前几年,CFDA一共发布的注册技术指导原则超过了160个。

      另据1月份召开的全国医疗器械监督管理工作会议内容,今年CFDA还将制修订新的指导原则,并重点做好第二类医疗器械的注册管理工作。




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